FDA拓展PARP抑制剂Zejula的适应症，用作晚期卵巢癌的一线维持治疗

美国药品药品监督管理局（FDA）宣布，已批文史克（GlaxoSmithKline）的申请，将PARP抑制剂Zejula（niraparib）单药疗法用作后期内膜性卵巢腺癌、输卵管腺癌或原发性膀胱腺癌的维持化疗，这些成年人对铝类化学疗法仅仅或部分应答，且无论生物标志物状态如何。

GlaxoSmithKline反驳，到目前为止，在中都路维持化疗中都，只有20％的卵巢腺癌未婚（具有BRCA突变的未婚）有资格放弃PARP抑制剂作为单一疗法的化疗。顾问科学官Hal Barron表示，扩大的适应症"意味着更是多身患这种破坏性病因的未婚可以放弃Zejula的一时期化疗"，该药在第一季度的销售额为8100万英镑（1.01亿美元）。

史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的价格收购 Tesaro获得了这种每日一次的PARP抑制剂，该药物于2017 年首次年初应用于对铝类化学疗法仅仅或部分应答的乳头状内膜性卵巢腺癌、输卵管或原发性膀胱腺癌未婚的维持化疗。去年10年底，该机构批文Zejula应用于化疗后期卵巢腺癌、输卵管腺癌或原发性膀胱腺癌病患，这些病患已经放弃了仅仅三种先前的化学疗法方案，并且其腺癌症与同源重组缺陷（HDR）阴性相关。

FDA最近的决定得到了PRIMA III期学术研究数据的支持，该学术研究表明，与化疗法比起，Zejula用作对铝类化学疗法应答的卵巢腺癌未婚的中都路维持疗法，与化疗法比起，其病因发展或被害的风险降低了38％。Zejula组和化疗法组的PFS可支配分别为13.8个年底和8.2个年底。

类似出处：