2014年前3季度1.1类新药潜力申报中小企业大盘点

摘录：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂的刊发和审批状况，恒瑞、多夫过后反败为胜，兆科、西南强光后来居上，轩竹和海正发挥显露其新颖潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂的刊发申诉状况

根据红花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据库系统统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂核发共有 134 个（以申诉号计，下同），就其 51 家跨国企业的 56 个新品种，除了天津壮志凌云的对河沟酰胺和银谷制药性的官能团喹吡啶铵为核发装配之外，其他皆为核发针灸。

1、镇江恒瑞和兆科药性业核发使用量列居榜首：

相尤其上半年镇江恒瑞刊发使用量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药性厂母公司旗下兆科药性业以正因如此多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个新品种使用量赶上了镇江恒瑞，并称榜首。两个公司的确切刊发新品种及状况如下表所示：

镇江恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 皆是抗药性，另一新品种 SHR4640 系统性个人信息可考。

INSIGHT 原始数据说明了，镇江恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类制剂刊发等待时间点也在从前 3 个第五季。与过去 3 年上半年要用尤其，镇江恒瑞上周刊发 1.1 类制剂的新品种使用量虽较 2013 年上半年相当程度下滑（如图 1 所示），但在欧旧金山家排名几乎靠从前。

其里面，PI3K/mTOR 双重醇乌咪德吉由于同抗疾毒生产竞争猛烈而停止整合。

主要用途胃癌的膦卢安替尼于上周 9 月末已完成第一时间检测，这在欧旧金山家1.1类替尼类制剂核发里面审批进程更快，除了镇江多夫的膦苯马替尼外，其他获针灸批件的替尼类制剂其他皆并未能开始刊发装配，而多夫的苯马替尼目从前也要再次针灸试验。

马来酸衍生物替尼于 2012 年获针灸审批，目从前还未能开始刊发装配。

其他再次整合里面的药性物还包括主要用途血癌疗法的抗药性 HAO472 和 SGLT2 醇降糖药性等。

兆科药性业刊发的 3 个新品种为胸腺多肽 β4、正因如此多肽和司来普伐多肽，化学疗法则有角膜损伤复原、脱发和指甲念珠菌疾。

INSIGHT 原始数据库系统说明了，兆科药性业 1.1 类制剂核发历史记录仅为去年 8 月末核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 公司获独家特许权的新品种，该药性是主要用途疗法膀胱癌的喜树碱醇类抗药性，但根据 INSIGHT 原始数据库系统说明了，此药性在现状未能通过针灸审批。

2、镇江多夫和广西南西南强光核发使用量并称第二：

根据红花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据库系统统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂刊发新品种使用量并称第二位的是镇江多夫和广西南西南强光，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂。

镇江多夫刊发 2 个新品种里面，HS-10234 是抗疾毒核苷酰胺，HS-10220 化合物和抗疾毒确切个人信息可考。

INSIGHT 原始数据说明了，镇江多夫 2011-2013 年里面 1.1 类制剂刊发的等待时间点也在从前 3 个第五季，与过去 3 年上半年要用尤其，镇江多夫近 4 年皆刊发 1.1 类新品种 2-3 个，更为稳定（如图2所示）。

其里面主要用途外科和妇科传染的苯甲硝唑于 2005 年获针灸批件并于 2014 年 2 月末获装配批件；主要用途白血疾的 PLK 醇卡呋色替，其同类药性物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是物，目从前 volasertib 已完成二期针灸分析；其他刊发的 1.1 类药性物还包括AT1受体激动剂降压药性、GLP-1 酰胺降糖药性和替尼类抗药性等。

广西南西南强光于上周年初同时刊发了两个新品种，则有氨基依米他托和膦莱洛替尼。氨基依米他托的起到抗疾毒是 NS5A，化学疗法为丙肝；膦莱洛替尼是疗法心肌梗塞的多小分子物，抗疾毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始数据库系统说明了，广西南西南强光药性业在过去 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂，则有疗法慢性乙肝的所谓赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品目从前分别在要用一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂的审批状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始数据库系统统计，2014 年 Q1-Q3 共有审批了 24 个化药性 1.1 类制剂新品种，就其 22 家跨国企业。

1、镇江恒瑞、镇江多夫针灸获批使用量领先

审批新品种使用量相当多的是新颖领先跨国企业镇江恒瑞和镇江多夫，分别获了两个 1.1 类制剂针灸批件。确切原始数据如表 3 所示：

镇江多夫的膦苯马替尼片是在第二代伊马替尼相结合生产的新十代慢性肝细胞白血疾疗法药性，相尤其预备队药性物十代伊马替尼，二代伊马替尼和苯马替尼可较好解决耐药性性难题。膦苯马替尼原为刊发装配，但最后都未能被审批装配，而是发送了针灸批件，还须要再次同步进行针灸试验。

镇江多夫另一个获针灸审批的药性物 HS-10182 是 EGFR/HER2 醇，显然主要用途肝癌。

镇江恒瑞于上周 5 月末同时获了 2 个 1.1 类新品种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径醇，可主要用途胃癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗法 II M-糖尿疾，武田制药性的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此镇江恒瑞呋格列泛针灸试验的发挥将越来越受到注意。

2、菏泽轩竹、温州海正新颖潜质凸显显露

2014 年 Q1-Q3 获化药性 1.1 类制剂针灸批件的跨国企业里面，除了镇江恒瑞和镇江多夫获 2 个针灸批件外，其他跨国企业都仅获 1 个。其里面，菏泽轩竹和温州海正以近几年斐然的刊发成绩发挥显露其新颖潜质。

四环医药性母公司香港）有限公司旗下菏泽轩竹在上周 9 月末取得了冠心疾药性泰乐方位角的针灸批件。

INSIGHT 原始数据库系统说明了，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共有刊发了 8 个 1.1 类制剂，其里面 5 个已经获了针灸批件。这些 1.1 类制剂里面不乏最近更为大受欢迎的替尼类抗药性、DPP-4 醇降糖药性，另外也有抗疾毒谱较广的培南吲哚、去极化激动剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 醇降糖药性等（如表 4 所示）。

另外菏泽轩竹还有两个制剂分别处于主要成分含量测定分析和针灸从前分析过渡期。

温州海正于上周 7 月末取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 原始数据库系统说明了，温州海正于还上周 3 月末刊发了主要用途疗法乳腺癌、结直肠癌、妇科的 1.1 类制剂喜树碱醇 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正共有核发了 5 个 1.1 类制剂，其里面 2 个审批针灸，3 个正试图审评。获审批针灸的另一个药性是实是游离醇海泽麦布片，正试图审评里面的制剂除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和疗法阿尔茨海默疾的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山着手了针灸试验，从前两个药性的令人满意皆为二期针灸试验，AD35 则于上周 7 月末通过了旧金山 IND 核发的审批。

3、杭州华西南针灸批件获批更快

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂刊发里面，制剂新品种从转至药性审里面心到获针灸批件，最快的整整 3 年，大多数新品种整整 9-17 个月末，更快获批的是杭州华西南医药性的酪氨酸还原酶醇迈华替尼，整整仅为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂刊发和审批的整体状况，镇江恒瑞依然遥遥领先，镇江多夫紧跟其后过后反败为胜，兆科药性业和广西南西南强光凭着刊发新品种使用量后来居上。除此之外，菏泽轩竹和温州海正也发挥显露了不可小觑的制剂生产潜质。

下一个第五季是不是则会有跨国企业在化药性 1.1 类制剂刊发里面扬名，让我们拭目以待。

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